Che cos'è la ISO 13485?
Se sei su questa pagina probabilmente è perché sai hai sentito parlare della certificazione ISO 13485, ma ancora non sai di cosa si tratta e a cosa serva. Se è così, sei sulla pagina giusta. Continuando nella lettura di questa pagina potrai capire che tipo di certificazione è e cosa è necessario fare per implementare un sistema di gestione per la qualità che ti aiuti ad ottenere una certificazione ISO 13485.
Indice
Cerchi una consulenza per certificarti ISO 13485 secondo un Sistema di Gestione per la Qualità dei Dispositivi Medici?
La norma ISO 13485: che cos'è?
La ISO 13485 è la norma internazionale che definisce i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità nell’ambito dei Dispositivi Medici (SGQDM o MDQMS dall’inglese Medial devices Quality management system) ed è stata pubblicata dalla ISO (International Organization for Standardization).
L’ultimo aggiornamento della norma da parte della ISO è del 2016 e per questo si chiama ISO 13485:2016
Sistema di Gestione per la Qualità dei Dispositivi Medici (SGQDM)
Lo standard ISO 13485 contiene requisiti specifici per la fabbricazione, l’installazione e la manutenzione dei dispositivi medici. Pur basandosi sulla ISO 9001, la norma è stata aggiornata praticamente in parallelo, non tenendo di conto della Struttura di Alto Livello introdotta dopo il 2012.
I principi fondamentali su cui poggiano i requisiti della norma sono:
- L’approccio alla gestione del rischio per lo sviluppo e la realizzazione del prodotto;
- La validazione dei processi;
- La conformità con i requisiti legali e regolamentari;
- L'efficace tracciabilità del prodotto e sistemi di richiamo.
I vantaggi di un SGQDM conforme alla ISO 13485:2016
I principali vantaggi pratici che un’organizzazione può ottenere con l’implementazione e la certificazione di un Sistema di Gestione per la Qualità per i Dispositivi Medici sono i seguenti:
- Conformità legale;
- Migliore gestione dei rischi;
- Incremento della reputazione aziendale, con vantaggi competitivi in settori particolarmente regolamentari;
- Riduzione dei costi, grazie al continuo miglioramento dei processi.
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Come ottenere la certificazione ISO 13485
Per ottenere la certificazione del proprio SGQDM, è necessario rivolgersi ad un Organismo di Certificazione, il quale verifica se il sistema di gestione per la qualità è conforme alla norma.
Il processo di certificazione è articolato in primo step (stage 1) finalizzato a verificare la conformità della documentazione del sistema di gestione alla ISO 13485 ed in un secondo step (stage 2) che invece ha lo scopo di verificare il livello di applicazione.
Dopo il rilascio del certificato (che ha validità triennale) sono previsti audit di mantenimento per i primi due anni; al terzo anno viene invece svolto l’audit per il rinnovo del certificato.
Chi può certificarsi ISO 13485?
La norma ISO 13485 contiene requisiti essenziali per qualsiasi organizzazione che opera a qualsiasi livello nel settore dei dispositivi medici e nella catena di approvvigionamento farmaceutica.
È particolarmente rilevante per i produttori che desiderano dimostrare i requisiti normativi applicabili e le organizzazioni i cui servizi supportano i produttori di dispositivi medici.
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Il metodo Brain System per l’implementazione di SGQDM conforme alla ISO 13485
Brain System, grazie alla propria esperienza ultraventennale, è in grado di offrire un servizio di consulenza specifico per la progettazione e l’implementazione di un Sistema di Gestione per la Qualità aziendale conforme alla norma UNI EN ISO 13485:2016, costruendo un sistema su misura per la tua realtà seguendo queste fasi di intervento:
- Analisi della situazione esistente presso l'azienda (Check-up);
- Identificazione dei gap rispetto alla norma, agli obiettivi, ai requisiti di compliance e alle best practice di settore (Gap Analysis),
- Stesura della Politica per la Qualità e dei relativi obiettivi;
- Mappatura dei processi aziendali e delle loro interazioni;
- Progettazione del Sistema di Gestione;
- Analisi e valutazione dei rischi e definizione delle azioni adeguate per la relativa gestione e stesura dei piani di miglioramento (Risk-Assesment and Management);
- Implementazione e applicazione del sistema di gestione, tramite workshop e formazione aziendale (Implementation Workshop);
- Svolgimento di Audit Interni ed eventuali interventi di miglioramento;
- Presenza e assistenza durante l'audit da parte dell'organismo di certificazione.
Inoltre Brain System offre un servizio di mantenimento per le aziende già certificate, che in genere consiste nel supporto per la gestione delle anomalie rilevate dall’organismo di certificazione nell’ultimo audit, lo svolgimento di uno o più audit interni con il supporto per la soluzione delle eventuali problematiche che dovessero emergere, la presenza all’audit successivo dell’organismo di certificazione.
